贵州省药物3D打印行业报告：（1）药物3D打印技术驱动制药产业范式跃迁/（2） 药物3D打印两大商业化方向/ （3）药物3D打印未来可期

3D打印技术又被称为增材制造技术，它基于计算机构建的数字模型，通过“分层打印，逐层叠加”的方式生产制造三维实体。3D打印技术的发展为机械制造、航空航天、建筑和医疗等领域提供了新的设计思路和制造手段。目前，3D打印技术已应用于制药行业，将使得设计、制造和使用药物的方式产生革命性转变。对于药物设计和开发，3D打印技术可灵活设计药物内部三维结构进而控制药物释放，提高开发效率和成功率。对于药物制造，药物3D 打印工艺简单，具有“一步成型”的优势，连续化生产方式在成本效益和提高生产力方面均具有优势。对于药物使用，药物3D打印技术使个性化用药成为可能，通过为每位患者个体单独设置剂量或定制复方药物，提高用药安全性和依从性。

（1）药物3D打印技术驱动制药产业范式跃迁：纵观制药发展史，新药开发经历了植物药、化学药和生物药不同研发和制造阶段。1828 年有机化合物尿素合成，驱动药物
开发从“传统提取”向“化学合成”跃迁，开启现代制药产业，诞生了辉瑞、默沙东、罗氏、GSK、诺华、BMS、艾伯维一批最早制药企业。20 世纪 60 年代，分子生物学、高通量筛选技术的突破，基于靶点的制药研究以及生物制剂开始兴起。2000年人类基因组草图的“破解”，药企进入转化医学与精准医疗时代。2010 年之后AI技术的出现，引发新药筛选与开发的模式变革。药物的开发和生产是一个严格且漫长的过程，整体而言，制药领域颠覆性技术的诞生与迭代相对缓慢。如今，3D药物打印技术进入视眼，成为新的“奇点”，驱动着新药开发创新链环节上固体制剂开发的“范式跃迁”，凭借数字化、个性化的制造方式，为占据药物市场半壁江山的固体制剂的发展注入新动力
和新模式。

  （2） 药物3D打印两大商业化方向：规模化生产与个性化制药药物3D打印技术主要包括规模化生产和个性化制药两大商业发展方向。规模化生产沿用了当前药物申报的模式，美国制药公司Aprecia上市了全球第一款3D打印药物Spritam，走通了药物3D打印在规模化生产方向商业化的道路。三迭纪的3D打印药物T19和T20也先后于 2021 年、2022 年获得美国FDA的临床试验批准（IND），标志着基于热熔挤出沉积的新兴药物3D打印技术获得法规认可。个性化制药方面，由于3D打印技术在调节药物剂量、药物组合和生产方式上具有灵活性，可根据患者个体需求确定最适合患者的给药剂量和给药形式，进行药物的定制化生产，有望实现个性化治疗。目前这一方向尚未建立完善的政策法规体系，未来随着个性化制药指导原则及法规的积极探索，这一方向应用会迅速扩增。
   （3）药物3D打印未来可期，将推动制药智能化药物3D打印构建了数字化制药的基础，推动药物生产流程连续自动化，提升药物开发效率及成功率，其与大数据、人工智能等技术相结合，利用药物在研发和生产过程中产生的大量数据反馈和优化整个流程，可进而实现智能制药。

在工业发展的历史长河中，3D打印技术的核心思想最早起源于 19 世纪末的照相雕塑技术和地貌成形技术。直到上世纪 80 年代，光固化成型、熔融沉积成型、选择性激光烧结、粉末粘结等各类3D打印技术如同雨后春笋般的出现，各类3D打印设备也相续面世。1996 年，MIT的Michael J. Cima教授首次报道了粉末粘结3D打印技术可应用于制药。同年，全球第一家药物3D打印公司Therics在美国成立，药物3D打印行业由此起步。2015 年，全球第一款3D打印药物Aprecia公司的Spritam获得美国FDA批准上市，标志着3D打印这种新兴技术正式进入药物开发和生产领域，并获得监管部门的认可。2021 年，中国的药物3D打印公司三迭纪自主研发的首款药物产品T19获得美国FDA的新药临床批准（IND），成为全球第二款进入注册申报阶段的3D打印药物产品。除了Aprecia和三迭纪之外，大型跨国药企德国默克也开始布局通过选择性激光烧结3D打印技术开发可商业化的药物，目前处于3D打印技术开发阶段。